Czy świadoma zgoda jest zawsze niezbędna do losowych, kontrolowanych prób

Truog i in. (Wydanie 11 marca) proponuje rozszerzenie kategorii badań, w przypadku których komisje konkursowe mogłyby odstąpić od wymogu uzyskania świadomej zgody poza kategoriami obecnie dozwolonymi na mocy obowiązujących przepisów federalnych. Taki wniosek pozwoliłby śledczym na zignorowanie centralnej bioetycznej zasady poszanowania osób, na których opiera się świadoma zgoda. Autorzy nie przedstawiają przekonywającego argumentu za naruszeniem tego podstawowego założenia etyki badawczej w odniesieniu do ludzi.
Truog i in. rozpocznij swoją argumentację od zaobserwowania, że wielu lekarzy korzysta z ogólnej świadomej zgody, a nie konkretnej świadomej zgody, stosując innowacyjne podejście do opieki klinicznej nad poszczególnymi pacjentami. Wnioskując, twierdzą oni, że ogólna świadoma zgoda powinna również wystarczyć w niektórych randomizowanych, kontrolowanych badaniach porównujących terapie, które nie wiążą się z minimalnym dodatkowym ryzykiem w porównaniu z żadną z alternatyw . Ich rozumowanie ma dwie główne wady.
Po pierwsze, w wielu przypadkach zgoda na ogólną informację jest niewystarczająca dla innowacyjnych interwencji klinicznych. W takich przypadkach lekarze powinni zapewnić (i najbardziej sumiennym lekarzom zapewnić) pacjentowi lub przedstawicielowi pacjenta dodatkowe informacje, w tym opis proponowanej innowacyjnej interwencji, racjonalnie przewidywalne ryzyko i dyskomfort związany z interwencją, oczekiwane korzyści oraz dostępne alternatywne terapie, uzyskując w ten sposób konkretną świadomą zgodę. Po drugie, mając na uwadze, że zgoda na ogólną informację ustanawia relację powierniczą między indywidualnym pacjentem a lekarzem, ten związek powierniczy nie rozciąga się na związek między badaczem a podmiotem.
Jednym z proponowanych przez autorów nowych kryteriów zezwalających na odstąpienie od świadomej zgody jest to, że żadna rozsądna osoba nie powinna preferować jednego leczenia w stosunku do żadnego innego, niezależnie od różnic między porównywalnymi sposobami leczenia . Truog et al. wydaje się ignorować założenie, że większość rozsądnych osób będzie nalegać na konkretną świadomą zgodę na badania i uznałoby zrzeczenie się ich zgody za naruszenie ich podstawowych praw, z wyjątkiem ograniczonej liczby okoliczności. Ponadto zasada poszanowania osób nie opiera się na kryterium osoby rozsądnej, ale zamiast tego odnosi się do decyzji o uczestnictwie w indywidualnym potencjalnym przedmiocie.
Na poparcie swojej argumentacji, Truog et al. Badania wykazały, że pacjenci rzadko wykazują odpowiednie zrozumienie formularzy zgody i często nawet nie rozumieją znaczenia lub skutków randomizacji. Te obserwacje jedynie podkreślają potrzebę ulepszenia procedur uzyskiwania świadomej zgody w celu zapewnienia, że badani rozumieją wszystko. istotne aspekty protokołu badawczego przed rejestracją.
W przypadku wielu rodzajów badań opisanych przez autorów uzyskanie świadomej zgody od każdego z podmiotów nie wydaje się być główną przeszkodą w prowadzeniu badań. Rzeczywiście, zgodnie z własnymi kryteriami autorów, większość ludzi nie preferowałaby jednego leczenia w stosunku do innych badanych W związku z tym większość osób, do których się zwrócono podczas procesu zgody zgodziłoby się na udział w takich próbach. Dla tych, którzy nie wyrazili zgody na udział, proces zgody byłby respektowany i chronił ich prawa.
Zgodnie ze wspólną regułą zawartą w kodeksie przepisów federalnych 2 instytucjonalne komisje weryfikacyjne mogą uchylić lub zmienić wymóg uzyskania świadomej zgody, gdy spełnione zostaną następujące kryteria: (1) badanie nie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla uczestników; (2) zrzeczenie się lub zmiana nie wpłynie negatywnie na prawa i dobro uczestników; (3) badania nie można było praktycznie przeprowadzić bez zrzeczenia się lub zmiany; i (4) w razie potrzeby, uczestnicy otrzymają dodatkowe istotne informacje po uczestnictwie. Truog et al. nie przedstawiły solidnego argumentu przemawiającego za zmianą tych kryteriów.
Michael A. Carome, MD
National Institutes of Health, Rockville, MD 20892-7507
2 Referencje1. Truog RD, Robinson W, Randolph A, Morris A. Czy świadoma zgoda jest zawsze konieczna w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych. N Engl J Med 1999; 340: 804-807
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. 45 CFR §46 (Ochrona ludzi). (Obj. 18 czerwca 1991 r.)
Google Scholar
Artykuł autorstwa Truog et al. opiera się na fałszywym założeniu. Autorzy twierdzą, że istnieje rozróżnienie między ogólną a konkretną świadomą zgodą oraz między świadomą zgodą na terapeutyczne innowacje i świadomą zgodą na badania . Te dychotomie są zarówno fałszywe, jak i niebezpieczne. Współczesna świadoma zgoda ma na celu ochronę interesu pacjenta w autonomii podejmowania decyzji (wolności) oraz poszanowania osób i ich godności.1 Istnieje tylko jeden standard dla świadomej zgody: zgoda, która jest dobrowolna, kompetentna, świadoma i oparta na zrozumieniu. 2 Doktryna ma na celu umożliwienie pacjentom podejmowania decyzji i nie ma nic wspólnego z ułatwianiem pracy lekarzom i badaczom.
Michael A. Grodin, MD
Boston University School of Public Health, Boston, MA 02118-2526
2 Referencje1. Annas GJ. Poszukiwanie grails: obłuda, zdrada i samooszukiwanie w postmodernistycznych badaniach medycznych. J Contemp Health Law Policy 1996; 12: 297-324
MedlineGoogle Scholar
2. Katz J. Zasada zgody Kodeksu Norymberskiego: jej znaczenie, to i teraz. W: Annas GJ, Grodin MA, wyd. Nazistowscy lekarze i Kodeks Norymberski: prawa człowieka w ludzkich eksperymentach. New York: Oxford University Press, 1992: 227-39.
Google Scholar
Truog i in. polegać na standardzie rozsądnej osoby, aby ustalić, czy osoby powinny być informowane o stawaniu się poddanymi w losowym, kontrolowanym badaniu. Ten standard wymagałby poinformowania potencjalnych pacjentów, gdy zapisanie się do badania prowadziłoby do dodatkowych testów, wizyt w klinice lub innych niedogodności poza tymi związanymi ze zwykłym leczeniem. Wsparłoby to również informowanie przyszłych uczestników, gdyby badacze planowali gromadzić i przechowywać zapisy poufnych informacji poza standardową dokumentacją medyczną.
Oba te kryteria odnoszą się do szerszej kwestii, w jaki sposób należy interpretować standard rozsądnej osoby w kontekście badań W kontekście prawa norma jest zwykle interpretowana przez ławę przysięgłych swoich rówieśników. Truog i in. sugerują, że instytucjonalna rada weryfikacyjna może zastosować standard w celu ustalenia, czy można odstąpić od świadomej zgody. Jednak większość zarządów składa się przede wszystkim z pracowników instytucji badawczej, wraz z jednym lub dwoma członkami społeczności. Grupa ta nie jest wystarczająco reprezentatywna, aby ocenić, czy rozsądna osoba ch
[podobne: cilostazol, dekstran, ambrisentan ]
[podobne: legionelloza, avocado strzelce opolskie, ciala ketonowe w moczu ]