Czynniki ryzyka dla okołoporodowego przeniesienia wirusa niedoboru odporności typu 1 u kobiet leczonych zidowudyną ad

W ten sposób mogliśmy ocenić niezależny wkład potencjalnych czynników ryzyka w okołoporodową transmisję wirusa HIV-1 w populacji kobiet i niemowląt, które otrzymały zydowudynę. Metody
Projekt badania
Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy 3 przeprowadzonym między październikiem 1993 r. A marcem 1997 r. W 53 klinicznych ośrodkach w sąsiadujących Stanach Zjednoczonych i Puerto Rico. Oceniliśmy, czy profilaktyka z zydowudyną w połączeniu z hiperimmunizowaną globuliną HIV-1 (HIV-IG, North American Biologicals, Boca Raton, Fla.) W dawce 200 mg na kilogram masy ciała podawana dożylnie kobietom co miesiąc w czasie ciąży i raz noworodkom po porodzie zmniejszyłoby ryzyko okołoporodowej transmisji HIV-1 bardziej niż zydowudyna i dożylne infuzje immunoglobuliny bez przeciwciała HIV-1 (Gamimune N., Bayer, West Haven, Connecticut), w dawce 200 mg na kilogram. Wytwarzanie hiperimmunizowanej globuliny HIV-1 i wyniki badania fazy 3 opisano wcześniej.22-24 Protokół badania i formularze świadomej zgody zostały sprawdzone i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję odwoławczą w każdym uczestniczącym ośrodku. Każda kobieta wyraziła pisemną świadomą zgodę na siebie i (wraz z ojcem dziecka, jeśli to możliwe) na swoje dziecko lub dzieci.
Do badania zakwalifikowano kobiety zakażone HIV-1, które były w ciąży od 20 do 30 tygodni, które miały liczbę limfocytów CD4 + nie większą niż 500 na milimetr sześcienny, i które otrzymywały zydowudynę zgodnie z zaleceniem lekarza. Kobiety kontynuowały antyretrowirusowy reżim antyretrowirusowy i otrzymywały dożylną dożylną zydowudynę (dawka nasycająca 2 mg na kilogram, a następnie ciągły wlew mg na kilogram na godzinę). Ich niemowlęta otrzymały standardową sześciotygodniową kurację profilaktyki zydowudyną (2 mg na kilogram doustnie cztery razy na dzień). 15 Dopuszcza się analogi nukleozydów inne niż zydowudyna i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy za zgodą przewodniczącego protokołu. Inhibitory proteazy stały się dostępne dopiero w ostatnim roku badania; ponieważ nie było dostępnych danych na temat bezpieczeństwa tych leków podczas ciąży, kobiety, które otrzymywały inhibitory proteazy podczas ciąży były wyłączone z badania. Żadna z kobiet karmionych piersią nie miała potomstwa.
Kobiety były obserwowane co miesiąc podczas ciąży i porodu. Wykonano ilościową hodowlę komórek jednojądrzastych krwi obwodowej dla HIV-1 i pobrano próbki krwi do oceny poziomu RNA HIV-1 w linii podstawowej, tuż przed trzecią infuzją globuliny hiperimmunizowanej HIV-1 lub immunoglobuliny (trzeci trymestr), i przy dostawie. Bezwzględną liczbę i procent limfocytów CD4 + oceniano na linii podstawowej i tuż przed trzecią infuzją. Chorioemnionitis został zdiagnozowany klinicznie przez lekarza; specyficzna diagnoza histopatologiczna nie była częścią protokołu. Kobiety oceniano również 6 tygodni i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po porodzie.
Niemowlęta obserwowano w tygodniach 1, 2, 6 i 12; co 4 tygodnie od 16 do 24 tygodnia; co 12 tygodni od 24 tygodnia do 60 tygodnia; oraz do ostatecznej oceny w 78. tygodniu (około 18 miesięcy). Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej otrzymano od niemowląt w wieku urodzenia oraz w wieku 6, 24 i 48 tygodni w hodowlach ilościowych.
[więcej w: ambrisentan, Choroba Perthesa, dronedaron ]
[podobne: sowiarnia wadowice, krioglobulinemia, grzybica ogólnoustrojowa objawy ]