Czynniki ryzyka dla okołoporodowego przeniesienia wirusa niedoboru odporności typu 1 u kobiet leczonych zidowudyną cd

Drugą, potwierdzającą hodowlę przeprowadzono dla wszystkich dzieci, które miały dodatnią hodowlę. Stan niemowlęcia w odniesieniu do zakażenia HIV-1 oparto na wynikach hodowli HIV. Wyniki wszystkich testów wirusologicznych i serologicznych zostały przejrzane w zaślepiony sposób przez podgrupę zespołu badawczego do ostatecznego określenia statusu infekcji. Ciąże, które zakończyły się porodem mnogim, zostały policzone tylko jeden raz w ocenie stanu zakażenia: uważa się, że przeniesienie nastąpiło, jeśli którekolwiek z niemowląt było zakażone i nie doszło do zakażenia, jeśli nie zostało zakażone. Obliczyliśmy, że w każdej grupie badanej potrzebnych było 400 kobiet, aby uzyskać 80% skuteczność wykrywania 50-procentowego zmniejszenia częstości okołoporodowej transmisji wirusa HIV-1 przy użyciu hiperimmunizacyjnej globuliny HIV-1, zakładając, że szybkość transmisji w grupie, w której podawano dożylną immunoglobulinę, wynosiła co najmniej 15 procent. Założenie to opierało się na bardziej zaawansowanym stadium choroby i wcześniejszym stosowaniu leków przeciwretrowirusowych wśród kobiet włączonych do tego badania w porównaniu z osobami zapisanymi w Protokole ACTG 076.15,23. Jednak podczas pierwszej planowanej analizy okresowej w marcu 1997 r. współczynnik transmisji wynosił tylko 4,8 procent (4,7 procent w grupie, która otrzymała globulinę hiperimmunizowaną HIV-1 i 4,8 procent w grupie, która otrzymała dożylną immunoglobulinę), znacznie poniżej wartości procentowej, na której opierały się początkowe obliczenia mocy i wielkości próbki. 23 Biorąc pod uwagę nieoczekiwanie niski ogólny współczynnik transmisji, szacowany efekt leczenia, który okazał się być znacznie mniejszy niż 50 procent, oraz duży wzrost wielkości próby, który byłby wymagany do zajęcia się pierwotną hipotezą z odpowiednią mocą, rejestracja w badaniu była zakończone 25 marca 1997 r.23
Testy laboratoryjne
Ilościową mikrokulturę komórek jednojądrzastych krwi obwodowej i fenotypowanie limfocytów przeprowadzono w laboratoriach badawczych zgodnie ze standardowymi metodami.25,26 Miano wirusa HIV-1 w hodowlach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej wyrażono jako liczbę jednostek zakaźnych na milion komórek. Przeprowadzono cytometrię przepływową na pełnej krwi traktowanej EDTA w ciągu 30 godzin po pobraniu.
W przypadku testów RNA HIV-1, w ciągu 30 godzin po pobraniu, osocze oddzielono od świeżej krwi pełnej, którą potraktowano dekstrozą kwasowo-cytrynianową, przechowywano w -70 ° C i wysłano przez noc na suchy lód do centralnego repozytorium. 27 RNA HIV-1 zmierzono za pomocą testu amplifikacji opartego na sekwencji kwasu nukleinowego zgodnie z instrukcjami producenta (Organon Teknika, Durham, NC). Dolna granica wykrywalności wynosiła 500 kopii na mililitr. Wszystkie próbki dla indywidualnego pacjenta były testowane w sposób dopasowany, gdy tylko było to możliwe. Wszystkie testy zostały wykonane przez jedno laboratorium uczestniczące w programie zapewnienia jakości w ramach działu AIDS Virology.
Poziom przeciwciał p24 w osoczu HIV-1 określono przy użyciu testu immunoenzymatycznego zgodnie z instrukcjami producenta (Abbott Laboratories, Chicago). Próbki osocza od pacjentów inkubowano z kulkami polistyrenu powleczonymi rekombinowanym antygenem p24. Przeciwciała HIV p1 p24 oznaczano ilościowo na podstawie miana w punkcie końcowym w seryjnych rozcieńczeniach (1: do 1: 390, 625) plazmy
[więcej w: dienogest, diltiazem, klimakterium ]
[patrz też: borg warner jasionka, przychodnia gdynia karwiny, śniadecja ]