polmed radom ginekolog cd

Oceny kliniczne, klasyfikacja zakażenia, definicja wtórnego zakażenia i metody mikrobiologiczne zostały opisane wcześniej. 26,6,27 W innym miejscu podano definicje określonych zdarzeń niepożądanych, w tym nefrotoksyczności, hipokaliemii i hepatotoksyczności.6,26, 27 Wszystkie dane były monitorowane na miejscu pod kątem dokładności i kompletności. Formularze zgłoszeń przypadków zostały sprawdzone przez komisję ds. Przeglądu danych, której członkowie nie byli świadomi wykonywania zabiegów.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była szybkość powodzenia terapii empirycznej. Uważano, że leczenie zakończyło się powodzeniem, jeśli wszystkie następujące działania zostały osiągnięte bez zmiany schematu leczenia: temperatura była normalna przez co najmniej trzy kolejne dni (lub dwa dni u pacjentów z niewyjaśnioną gorączką i szybkim powrotem do zdrowia po granulocytopenii), objawy i objawy zakażenie w możliwych do zidentyfikowania miejscach zakażenia zniknęło, pierwotny patogen został wyeliminowany, a pierwotna udokumentowana infekcja nie nawróciła w ciągu tygodnia po zakończeniu leczenia. Przyczyny niepowodzenia zostały zdefiniowane poprzednio 27 i obejmowały także niezdolność do kontynuowania przyjmowania leków doustnych.
Skuteczność analizowano u wszystkich pacjentów z intencją leczenia oraz u pacjentów leczonych zgodnie z protokołem (analiza na podstawie protokołu). Pacjentów nie uwzględniono w analizach protokołów, jeśli stwierdzono, że ich gorączka nie ma związku z infekcją lub jeśli nastąpiło naruszenie protokołu (np. Czas trwania terapii był zbyt krótki, schemat leczenia zmodyfikowano bez odpowiedniego powodu, lub pacjent został wypisany przed ustąpieniem gorączki). W analizie zamiar-do-leczenia, sukces został zdefiniowany jako rozwiązanie gorączki bez zmiany w schemacie. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do ustąpienia gorączki, czas zmiany schematu leczenia, przyczyny zmiany, czas przerwania leczenia przeciwbakteryjnego i przeżycie do 30 dnia po randomizacji.
Analiza statystyczna
Założono, że wśród pacjentów, którzy mogliby być oceniani, wskaźnik sukcesu w grupie dożylnej terapii wynosiłby 80 procent. 26 Hipoteza zerowa była taka, że bezwzględna różnica w wskaźnikach sukcesu pomiędzy obiema grupami przekroczyłaby 10 procent. Odrzucenie hipotezy zerowej było wymagane, aby stwierdzić, że schematy były równoważne. Używając poziomu alfa 5 procent i mocy 80 procent i zakładając, że 10 procent pacjentów nie mógłby być oceniony, obliczyliśmy, że potrzebna będzie próbka 560 pacjentów.
Zaplanowaliśmy dwie analizy śródokresowe, z regułami zatrzymania zdefiniowanymi zgodnie z korektą Pococka, w celu porównania bezpieczeństwa w dwóch grupach29. Planowaliśmy również porównać wskaźniki sukcesu w pierwszej analizie okresowej. Zastosowaliśmy zasadę zatrzymania, która określiła poziom istotności 0,005 według podejścia O Briena i Fleminga. 30 Analizy zostały przeprowadzone przez komitet przeglądu danych, którego członkowie nie byli świadomi zadań leczenia pacjentów.
Pierwsza analiza okresowa, przeprowadzona w kwietniu 1997 r. I obejmująca 196 pacjentów, wykazała, że nie było powodu do wcześniejszego zakończenia badania, ale ujawniła wyższą niż oczekiwano ogólną stopę sukcesu wśród pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie ( 88 procent)
[patrz też: dronedaron, Leukocyturia, diltiazem ]
[patrz też: mbp pabianice, elear gorzów, szypryt chojnice ]