polmed radom ginekolog czesc 4

Ze względu na możliwość przeszacowania wymaganej liczby pacjentów komitet ds. Przeglądu danych uznał, że potrzebna jest dodatkowa tymczasowa analiza skuteczności. Analiza ta została przeprowadzona we wrześniu 1997 r., Obejmowała 263 formularze opisów przypadków i wykazała, że granica dla uzyskania równoważności w dwóch leczonych grupach została osiągnięta (P <0,003 dla zatrzymania badania, P <0,001 w analizie śródokresowej). Zgodnie z symulowanymi badaniami, w których granice zatrzymania pochodzą z alfa-funkcji, efekt tej dodatkowej analizy prawdopodobieństwa błędu typu I był pomijalny.31,32 Obliczenia bayesowskie wskazywały na bardzo małe prawdopodobieństwo, że znalezienie równoważności zostać odwrócone, jeśli badanie było kontynuowane do momentu zapisania wymaganej liczby pacjentów33. Dlatego zdecydowaliśmy się zakończyć badanie w listopadzie 1997 r., kiedy to zapisano 370 pacjentów. Porównywano charakterystykę linii bazowej z zastosowaniem testów chi-kwadrat dla homogeniczności lub trendu lub przy użyciu dokładnych testów Fishera, jeśli jest to wymagane. Do porównania zmiennych ciągłych wykorzystano testy Manna-Whitneya. Porównaliśmy wskaźniki sukcesu z użyciem statystyki chi-kwadrat zaproponowanej przez Dunnetta i Genta jako sposobu wykazania równoważności.34 Biorąc pod uwagę sekwencyjny układ grupy, nominalne poziomy istotności zostały dostosowane w celu utrzymania wartości P .0,05 jako całości. wskaźnik istotności statystycznej. Punktowe szacunki współczynników sukcesu z przedziałami ufności zostały skorygowane zgodnie z metodą Bruniera i Whiteheada.35 Ponieważ skorygowane dane szacunkowe były bardzo podobne do nieskorygowanych wartości, przedstawiono tylko te ostatnie. Do oszacowania czasu różnych zdarzeń wykorzystano metodę Kaplana-Meiera, a wyniki porównano za pomocą testów log-rank. Wszystkie wartości P są dwustronne.
Oceniliśmy potencjalny zakłócający wpływ wielu współzmiennych na wskaźnik sukcesu i czas rozwiązania gorączki poprzez uwzględnienie zmiennych podstawowych w jednoczynnikowych i wielozmiennych modelach regresji logistycznej i modelach proporcjonalnego hazardu Coxa. Oceniano również zależności między wskaźnikiem sukcesu a zarażeniem i czasem trwania granulocytopenii.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Do badania zakwalifikowano 370 pacjentów, z których 17 następnie nie kwalifikowało się i zostali wykluczeni z analizy (9 pacjentów w grupie leczenia doustnego i 8 osób w grupie dożylnej). Trzech pacjentów nie miało gorączki, trzech nie miało granulocytopenii, trzech nie można było otrzymywać doustnie, dwóch było uczulonych na badane leki, jeden był zapisany dwa razy, jeden nie wyraził świadomej zgody, jeden miał granulocytopenię, której nie spodziewano się w ciągu 10 dni, jeden miał wstrząs septyczny przy prezentacji, jeden otrzymał środki przeciwbakteryjne w ciągu 7 dni przed randomizacją, a jeden miał niewydolność nerek przy prezentacji. W związku z tym przeanalizowano łącznie 353 pacjentów.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów. Obie grupy były dobrze wyważone pod względem cech demograficznych i klinicznych (tabela 1). Mediana czasu trwania granulocytopenii po randomizacji wynosiła 4 dni (zakres od do 18)
[patrz też: cilostazol, diltiazem, anakinra ]
[hasła pokrewne: przychodnia rembielińska, klinika arciszewscy, zoz nidzica ]