Angiogramy, które zostały uzyskane przed ponowną rewaskularyzacją lub trzy do sześciu miesięcy po randomizacji lub które wykazały zamknięcie wszystkich docelowych zmian, zostały włączone do analizy angiograficznej. Skomputeryzowana analiza ilościowa cineangiogramów proceduralnych i kontrolnych została przeprowadzona w podstawowym laboratorium ze stacją przeglądową AngioComm (Quinton Instruments, Bothell, Wash.). Ilościowa analiza wieńcowa została przeprowadzona za pomocą oprogramowania do automatycznego wykrywania krawędzi pierwszej i drugiej pochodnej (CathView, wersja 2.6, Quinton Instruments) .9 Studiuj punkty końcowe
Dwa zasadnicze punkty końcowe zostały zdefiniowane dla oceny 6 miesięcy (. 183 dni) po randomizacji: zgon lub zawał mięśnia sercowego jako miara złożona i powtórna rewaskularyzacja docelowego naczynia. Klasyfikacje w odniesieniu do punktów końcowych zostały dokonane przez komitet ds. Zdarzeń klinicznych, który był zaślepiony do zadań grupy badawczej pacjentów. Wewnątrzszpitalny zawał mięśnia sercowego zdefiniowano jako obecność nowych znaczących fal Q (zgodnie z kodem Minnesota10) w dwóch lub więcej przyległych odprowadzeniach elektrokardiograficznych lub podniesienie kinazy kreatynowej lub jej izoenzymu MB do co najmniej trzykrotności górnej granicy normalnego w laboratorium każdego szpitala w dwóch próbkach pobranych w różnym czasie. Zawał mięśnia sercowego po wypisaniu ze szpitala zdefiniowano jako rozwój nowych fal Q lub podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej lub jej izoenzymu MB do ponad dwukrotnej górnej granicy normy.
W analizie angiograficznej analizę przeprowadzono na podstawie pojedynczej zmiany. Wymiary światła przyjęto jako średnią wartości mierzonych w dwóch ortogonalnych projekcjach (lub w jednej projekcji, jeśli tylko jedna była dostępna). Głównym punktem końcowym dla podobieństwa angiograficznego była minimalna średnica światła podczas obserwacji.
Gromadzenie danych i analiza statystyczna
Aby ocenić wynik po 6 miesiącach, wszyscy pacjenci mieli się skontaktować z badaczami w poszczególnych ośrodkach badawczych, a elektrokardiografia miała być wykonana 183 dni lub dłużej po randomizacji. Świadectwa szpitalne, akty zgonu i raporty z autopsji uzyskano, gdy było to istotne. Badacze i koordynatorzy badań pozostali ślepi na zadania grup badanych poszczególnych pacjentów.
Różnice między pacjentami pod względem skuteczności badano w analizie zamiar-do-leczenia. Aby zostać uznanym za kompletny, 6-miesięczną ocenę kontrolną musiano wykonać co najmniej 165 dni po randomizacji. Porównania parami pomiędzy każdą z dwóch grup abciximabu (stentowanie i angioplastyka balonowa) i grupą stent-plus-placebo zostały wykonane za pomocą testu log-rank, a wskaźniki zdarzeń zostały obliczone metodą Kaplana-Meiera. Drugie porównanie przeprowadzono między dwiema grupami abciximabu. Zgłoszone wartości P były dwustronne. Przeprowadzono prospektywne analizy wyników wśród podgrup pacjentów z cukrzycą i bez niej; pacjenci z cukrzycą byli identyfikowani przez udokumentowaną medyczną historię hiperglikemii z dietetyczną albo farmakologiczną terapią.
30-dniowy wynik i kompletność działań następczych
Wyniki analizy pierwotnej skuteczności punkt końcowy po 30 dniach odnotowano wcześniej.8 Ten główny punkt końcowy skuteczności składał się z zespołu śmierci, zawału mięśnia sercowego lub pilnej wielokrotnej rewaskularyzacji i wystąpił u 10,8% pacjentów w stencie. grupa placebo, 5,3 procent osób w grupie z stentem plus abceximabem i 6,9 procent osób z grupy angioplastyki z plusem-abcyksymabem (p <0,001 i P = 0,007, odpowiednio dla porównania ze stentem i placebo ).
W sześciomiesięcznej bazie danych po 27 lipca 1998 r. Nie zezwalano na żadne dodatkowe wpisy
[hasła pokrewne: sklerodermia, Choroba Perthesa, buprenorfina ]
[patrz też: przychodnia rembielińska, klinika arciszewscy, zoz nidzica ]